为什么监管出手了？

直播间里卖的玻尿酸、射频仪、埋线线材，都属于风险最高的第三类医疗器械，本应由专业医生指导下使用。

可过去几年乱象丛生：主播暗示"可以注射"、达人"亲测带货"、机构"居家打水光"。人民日报健康客户端报道，有医生反映：每逢618、双11促销后，门诊里因直播买产品出问题的患者明显增多。

立法逻辑很简单：高风险产品需要专业人士指导，不适合在直播间冲动消费的场景里卖。

！3条红线！

1.主播必须为本企业员工

谁卖货，谁出镜，谁担责。

品牌找外部达人、MCN签约主播卖医疗器械，一律违规——《广告法》禁止医疗器械广告使用代言人，此路彻底封死。

2.这些品类，一律禁播

玻尿酸、胶原蛋白、童颜针、少女针、鼻假体、射频仪……全在禁播名单上。

不过，血压计、血糖仪等中低风险二类器械仍可直播，但须持续展示注册证编号，标注"在医务人员指导下购买和使用"等警示语。

3.全程录像存3年

直播回放、交易记录、售后信息留存≥3年；植入类医疗器械的记录，永久保存。

更重要的是，监管可直接调取直播录像作为执法证据。配合平台黑名单共享，违规者面临"全网禁入"。

违法成本有多高？

（1）将"仅限医疗机构使用"的器械卖给个人

处罚 1万~5万元

（2）情节严重

罚 5万~10万元

（3）造成危害后果

罚 10万~20万元

（4）叠加《广告法》第58条：违反第16条发布医疗器械广告

罚广告费用的 1-5倍，最高可罚百万＋吊销执照

唯一合规路径：品牌自播

此次新规并非一刀切全面禁止医疗器械直播带货，而是将相关经营权限严格限定在品牌自播范畴内：要求品牌依托自有员工开展直播、售卖合规医疗器械产品，并全程承担全部主体责任。

这一规则调整，对拥有专属运营团队、合规体系完善的正规品牌而言是实打实的利好。

行业内非合规、非品牌的竞争者将被大幅清退，市场竞争环境进一步净化，而合规能力也将成为医疗器械直播赛道下一阶段的核心竞争壁垒。

消费者：维权有了"铁证"

3年录像+5年交易记录+植入类永久保存，配合医疗器械唯一标识（UDI）制度，从产品到交易到直播全链路可追溯，消费者维权举证成本大幅下降。

机构三件事

① 人员排查：外部合作主播（MCN签约、兼职、挂靠）立即停止医疗器械直播。

② 产品审查：对照《医疗器械分类目录》，凡三类器械、或标注"仅限医疗机构使用"的，一律制定下架方案。

③ 展示改造：直播页面持续展示注册证编号＋警示语，直播录像至少存3年。

当前仍是征求意见稿，建议关注8月26日后的正式稿，预留2-3个月业务调整窗口期。

关于缇致

很多人问：监管越收越紧，你们慌不慌？

我们从第一天起就是按最严的标准做产品——缇致PPDO面部埋植线持有国家三类医疗器械注册证，每一盒线都有UDI编码，扫码可查注册证号、生产批次、有效期。

合规从来不是成本，而是壁垒。